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【ChiCTR2100046422】局部晚期头颈鳞癌根治性同步放化疗后特瑞普利单抗维持治疗的前瞻、对照性、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046422

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

局部晚期头颈鳞癌根治性同步放化疗后特瑞普利单抗维持治疗的前瞻、对照性、探索性II期临床研究

试验专业题目

局部晚期头颈鳞癌根治性同步放化疗后特瑞普利单抗维持治疗的前瞻、对照性、探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估根治性同步放化疗后应用特瑞普利单抗治疗局部晚期头颈鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

开放

试验项目经费来源

青岛大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理类型为Ⅱ-Ⅲ型( WHO 分型: Ⅰ型: 角化型鳞癌; Ⅱ型: 非角化型鳞癌; Ⅲ型: 未分化癌) 。 2.年龄20 - 75岁。 3.临床分期为Ⅲ-ⅣA 期( AJCC 第8版) 。 4.无远处转移。 5.卡式评分≥80 分，且无严重基础疾病。 6.采用调强放疗技术( intensity-modulated radiationtherapy， IMRT)。；

排除标准

1.严重心脏或肺脏基础疾病。 2.预计生存期小于1年。 3.放疗禁忌症。 4.研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。 5.活动性原发性免疫缺陷病史。 6.活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性HIV 1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体，但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。 7.异体器官移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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