【ChiCTR2400087734】优化后置环磷酰胺预处理方案（PTCy方案）用于重型再生障碍性贫血患者进行单倍体异基因造血干细胞移植的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087734

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

优化后置环磷酰胺预处理方案（PTCy方案）用于重型再生障碍性贫血患者进行单倍体异基因造血干细胞移植的疗效和安全性研究

试验专业题目

优化后置环磷酰胺预处理方案（PTCy方案）用于重型再生障碍性贫血患者进行单倍体异基因造血干细胞移植的疗效和安全性研究

申办单位信息

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448000

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临床试验信息

试验目的

评价再生障碍性贫血患者采用优化后的环磷酰胺预处理方案（PTCy方案）进行单倍型异基因造血干细胞移植的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在本研究开始前由专业人员应用SPSS软件产生随机数字序列。随机数列表将由第三方保存，并上传到随机数据分配系统。当患者被招募到本研究中时，系统将给患者分配一个随机数，并给予相应的治疗。如果患者后来因任何原因被排除，患者在随机分组列表中的位置将不会被任何新患者取代。在招募 40 名患者后，将引入动态算法。然后，系统将根据动态因素的均衡分配随机数。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-60岁； 2)性别：男女不限； 3)亲缘异基因造血干细胞移植健康供者； 4)体重>=40kg； 5)一般状况可，ECOG评分<=1分； 6)心功能正常:射血分数>=50%； 7)肝、肾功能正常：血胆红素<=35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌酐<=130μmol/L； 8）受试者签署知情同意书。；

排除标准

1)非亲缘异基因造血干细胞移植； 2)ECOG评分>2； 3)动员前有严重感染未控制； 4)肾功能不全患者（肌酐>=176.8lmol/l）； 5)肝功能不全（总胆红素>34.2umol/L, ALT、AST≥3倍正常上限值)； 6)心功能不全患者（左心室射血分数<30％）； 7)尽管有适当治疗，但胆固醇> 12.95mmol / l或甘油三酯> 5.65mmol / l以及人类免疫缺陷病毒血清反应阳性； 8)妊娠或哺乳女性； 9)已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）； 10)其他不符合入选标准的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

448000

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