【ChiCTR2300075741】一次性使用皮肤点刺针治疗慢性失眠的临床有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075741

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

一次性使用皮肤点刺针治疗慢性失眠的临床有效性研究

试验专业题目

一次性使用皮肤点刺针治疗慢性失眠的临床有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探索一次性使用皮肤点刺针治疗慢性失眠的临床有效性。我们假设一次性使用皮肤点刺针与认知行为疗法相比，能有更好的改善睡眠效果。主要结果是匹兹堡睡眠质量指数（PQSI）,次要结果包括：失眠严重指数量表（ISI）、过度觉醒量表 (HAS)、睡眠-觉醒情况采用体动记录仪（wActiSleep-BT无线睡眠监测仪）评价、脑功能检测用fMRI。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数字表分组方法，随机分为2组（点刺针组和认知组），各组均43例；由STAT软件产生随机号，由专人独立地产生随机分配序列；产生和保存随机分配序列的人员不参与试验。当研究人员确定受试对象合格后，通过电话通知中心，中心由独立工作人员通过随机系统记录下该受试对象的基本情况后即通过。

盲法

本试验采用盲法：盲病人、盲评估者和统计者。为保证盲法的成功实施，患者的抽签、治疗、评估、统计都在不同的房间，由固定的培训人员进行干预观察。每位患者在抽签后，被随机分到认知行为治疗室或点针刺室，对干预人员和研究对象强调每次干预都遵循健康原则，有利于治疗失眠。除了治疗师，调查人员和其他工作人员不知晓患者的治疗情况。结果人员评估和干预人员在试验的整个过程中分开，结果评估人员不知晓分组情况，干预人员不参与结果评估工作；所有的调查人员、工作人员和研究对象都不知晓评估结果和试验结果。采用盲法评价，即实施者、评价者、统计者三者分离。如果“破盲”的病例超过 10例，则需要重新开始。

试验项目经费来源

2022年度军队卫生防疫防护专项工作任务

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2025-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际睡眠疾病分类第三版》（ICSD-3）的慢性失眠诊断标准者； 2. 8<=ISI量表评分<=21; 3.年龄>=20且<=45;无性别要求； 4.血、尿常规化验和肝肾功能未见异常者； 5.右利手; 6.理解并同意参与这项研究并签署知情同意。；

排除标准

1.工作原因影响昼夜节律; 2.严重疼痛，足以引起睡眠障碍或者可能引起失眠的疾病; 3.严重或全身性疾病(内分泌系统疾病、运动系统疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、糖尿病等代谢性疾病)影响睡眠的; 4.有金属史，头部手术，植入任何金属或其他功能磁共振禁忌症; 5.语言能力和活动能力不足以进行自我点刺针刺激治疗者; 6.患有重度抑郁障碍、焦虑障碍或ISI量表评分<8或＞21;恐慌障碍或其他精神障碍、酒精或咖啡因成瘾者; 7.怀孕、哺乳或者计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院针灸推拿科

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