【ChiCTR2300075954】电针治疗慢性非特异性腰痛的新评价-一项单盲随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075954

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

电针治疗慢性非特异性腰痛的新评价-一项单盲随机对照研究

试验专业题目

电针治疗慢性非特异性腰痛的新评价-一项单盲随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的： 1.建立L5/S1- CNLBP患者疼痛敏感点区域肌肉物理参数与微循环的客观数据并与健康人群做对比； 2.客观评价电针对CNLBP患者症状功能的改善与疼痛敏感点区域肌肉物理参数、微循环改变的相关性；本试验客观指标：L5/S1- CNLBP患者疼痛敏感点肌肉物理参数（自然阻尼振荡频率（Natural Oscillation Frequency,F）、阻尼振荡的对数衰减值(Logarithmic Decrement,D)、动态硬度(Dynamic Stiffness,S)、L5/S1- CNLBP患者疼痛敏感点肌肉温度值、L5/S1- CNLBP患者疼痛敏感点肌肉血流灌注量；本试验主观指标：NRS评分、ODI评分、SAS评分、GSES评分、GPE评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者完成基线评估后，他们将通过使用基于网络的中央随机化系统（SJTU-耶鲁大学生物统计学联合中心）以相同的概率随机分配到电针组和假电针组。R（R Project for Statistical Computing）中的计算机生成的随机序列将由独立统计学家编制，在试验中没有直接的临床作用。

盲法

CNLBP患者和评估CNLBP患者的研究人员都将对治疗分配进行屏蔽（盲法）。我们采取以下措施确保对CNLBP患者施盲：（1）针灸师被指示在治疗前向CNLBP患者隐藏所有治疗设备;（2）CNLBP患者被置于俯卧位，使他们无法看到干预过程;（3）我们规范了针灸师与CNLBP患者的沟通，使电针组和假电针组相等。为了评估这些盲法措施的成功，施盲研究助理将在最后一次治疗后研究访问时进行盲法问卷调查。为了确保对评估CNLBP患者的研究人员施盲，我们将主评估数据库与显示分配的治疗数据库分开。此外，指示随机化工作人员避免向评估人员传达任何有关治疗分配的信息。如果“破盲”的病例超过 10例，则需要重新开始。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会中医药科研项目-青年引导类（编号：2022QN018）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2024-04-16

是否属于一致性

入选标准

1. 符合 CNLBP的诊断标准； 2. 18<=年龄<=40; 3.腰痛反复发作，病程>=6个月，NRS评分>=3分； 4.腰痛部位敏感点在L5/S1左侧区域； 5.肥胖指数（BMI）：18.5-23.9； 6.理解并同意配合治疗及临床资料采集，签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有腰部手术史； 2.研究开始前8周内曾参加过其他方式治疗腰痛； 3.因恶性肿瘤、感染、压缩性骨折、强直性脊柱炎、脊髓空洞症等原因引起腰痛的患者； 4.有严重合并心脑血管或肝肾等疾病患者； 5.心脏装有支架或者其他部位存在异物植入的； 6.合并严重感染和意识不清及精神障碍患者； 7.妊娠期、哺乳期及月经期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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