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【ChiCTR2300072857】一项基于伏诺拉生的不同方案用于幽门螺杆菌首次根除治疗的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072857

试验状态

尚未开始

药物名称

伏诺拉生

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

一项基于伏诺拉生的不同方案用于幽门螺杆菌首次根除治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

一项基于伏诺拉生的不同方案用于幽门螺杆菌首次根除治疗的前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目研究目的在于探索含伏诺拉生的不同疗法作为一线方案治疗幽门螺杆菌的临床疗效、安全性和依从性，为解决当前幽门螺杆菌根除率低的问题提供一种新的思路和方向，从而寻求高效、安全、廉价、服用方便的Hp根除方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用随机数列表法

盲法

无

试验项目经费来源

厦门市科技局

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-69岁； 2.经13C或14C-尿素呼气试验、组织病理免疫组化染色、Hp培养、粪便Hp抗原任意一项阳性证明存在Hp感染； 3.既往未接受过Hp根除治疗； 4.有意愿进行抗Hp治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究方案中任一药物过敏者； 2.既往行胃部手术者； 3.存在重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者； 4.入组前4周内使用过抗生素、铋剂及抗菌活性中药，治疗前2周服用过PPI、H2受体拮抗剂和非甾体消炎药； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.有精神症状、药物成瘾、严重神经认知障碍等依从性差或不能合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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