【ChiCTR2200067047】瞬时弹性成像技术的M和XL探头在肥胖型代谢相关脂肪性肝病进展无创评估的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性脂肪性肝病

试验通俗题目

瞬时弹性成像技术的M和XL探头在肥胖型代谢相关脂肪性肝病进展无创评估的临床应用

试验专业题目

瞬时弹性成像技术的M和XL探头在肥胖型代谢相关脂肪性肝病进展无创评估的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.联合使用肝功能、血糖、血脂、BMI、血常规等参数，结合LSM和CAP值，利用统计软件行相关性分析，建立对肥胖型代谢相关脂肪性肝病患者的病情严重程度的评估模型。 2.基于BMI分层比较瞬时弹性成像技术的M型和XL型探头对肥胖型代谢相关脂肪性肝病患者的的脂肪变和纤维化程度分型的诊断性能。 3.基于瞬时弹性成像技术的M和XL探头评估减重手术及非手术治疗对改善肥胖型患者肝脏脂肪变性与纤维化程度的疗效评价。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

广东省科技计划项目(批准号:32415102)

试验范围

目标入组人数

263

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.减重手术组患者符合国际肥胖与代谢病外科联盟亚太地区专家共识或中国肥胖及2型糖尿病外科治疗指南（2019版）手术适应症：第一诊断为肥胖症或代谢综合征的患者；BMI≥37.5Kg/m2伴或不伴有合并症，BMI≥27.5Kg/m2改变生活方式和内科治疗难以控制,且至少符合2项代谢综合征组分,（高血压、高血脂、非酒精性脂肪性肝炎、内分泌功能异常或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征?等）或存在合并症；患者自愿或在监护人知情的情况下签署手术治疗肥胖以及术中肝活检知情同意书； 3.内分泌科进行治疗的肥胖合并2型糖尿病MAFLD患者； 4.在体重管理中心进行非手术方案体重管理的肥胖型MAFLD患者。；

排除标准

1.有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/天、女性≥20g/天；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/天（乙醇量（g）=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）； 2.已知的或入院检查发现的病毒性肝炎（如乙肝、丙肝等），自身免疫性肝病，或其他慢性肝病者； 3.明确的药物性肝病或目前正在使用肝毒性药物（解热镇痛药、磺胺类、呋喃类、异烟肼、利福平等）； 4.同时患有肿瘤，HIV阳性或其它免疫缺陷病等； 5.减重修正手术，以及既往有肝脏手术史患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

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