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【CTR20180543】沛儿13安全性观察研究

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基本信息
登记号

CTR20180543

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2018-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

试验通俗题目

沛儿13安全性观察研究

试验专业题目

一项在中国儿童中进行的沛儿13安全性观察研究

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联系人邮编

100010

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临床试验信息
试验目的

本观察性研究采用宁波市鄞州区基于人群的电子健康医疗 (EHR)数据库，旨在进一步加深对13vPnC在中国儿童人群中安全性的理解。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3200 ；

实际入组人数

国内: 21240  ；

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.对于参加主研究鄞州EHR数据库中的儿童年龄为1到24月龄且在2017年5月1日至2020年7月31日期间接种至少一剂沛儿13疫苗，其中首剂接种日期不得晚于2020年7月24日。；2.对于主研究中亚群的前瞻性队列研究，儿童必须在2018年7月1日至2020年7月24日期间接种第1剂13vPnC且应从其父母/法定监护人处获得知情同意。；

排除标准

1.NA；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学公共卫生学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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