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首页 临床进展 评估5至60月龄儿童诊断临床肺炎时免疫原性队列研究

【CTR20181825】评估5至60月龄儿童诊断临床肺炎时免疫原性队列研究

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基本信息
登记号

CTR20181825

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

临床肺炎

试验通俗题目

评估5至60月龄儿童诊断临床肺炎时免疫原性队列研究

试验专业题目

评估 5 个月至≤ 60 个月龄儿童诊断临床肺炎时的免疫原性的队列研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

按13vPnC 疫苗接种状况和疫苗型（VT）携带状态描述5月龄至≤60月龄儿童按当地标准被诊断为临床肺炎时的抗体水平 (IgG 和 MOPA)

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2019-08-15

试验终止时间

2021-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供亲笔签字并注明日期的知情同意文件，证明父母/法定监护人已知晓本研究的所有相关内容。；2.受试者监护人愿意并能够遵守计划安排的访视、实验检测和其他研究程序。；3.根据 SCH 标准，被诊断为临床肺炎；4.知情同意时，受试者年龄为 5 个月至≤ 60 个月；5.可提供预防接种记录（即预防接种证或预防接种证的图片）供核实。13vPnC 队列：受试者在住院前应至少已接种过 2 剂 13vPnC。第 2 剂 13vPnC 的接种时间与招募时间的间隔至少两星期。未接种组：儿童不应有任何13vPnC接种史。；

排除标准

1.婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系；2.可能增加与参加研究的风险、或可能干扰研究结果解释、以及按照研究者的判断存在受试者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学或精神病学问题、包括自杀意念或行为或实验室检查异常；3.抽血禁忌；4.在过去 30 天内参加过此研究；5.既往接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。在中国已获批的 13vPnC 疫苗接种不包括在内。；6.在本研究抽血前的 3 个月内接收过血液、血液成分、血浆或免疫球蛋白输注。；7.医院获得性肺炎（即住院后 48 小时以上发生的肺炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215003

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