【ChiCTR2400084990】评估苓桂气化方用于射血分数保留心衰早期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084990

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的心力衰竭

试验通俗题目

评估苓桂气化方用于射血分数保留心衰早期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

试验专业题目

评估苓桂气化方用于射血分数保留心衰早期患者疗效与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苓桂气化方治疗射血分数保留心衰早期的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验开始前，各中心分别进行随机分组。各中心应用SAS V9.4软件，采用区组随机化方法产生随机表。

盲法

双盲，对研究对象和研究者均设盲

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄40-80岁，至少合并以下一条心血管疾病的危险因素：①高血压病史（用药或者血压升高超过一个月）；②冠心病病史。（2）BNP>35pg/ml或者NT-proBNP>125pg/ml。（3）心脏超声检查射血分数≥50%（以前没有低于50%的记录），且具备以下至少一条改变：① LAVI>28 mL/m2；②左室壁厚度≥12mm；③E/E’>8；④左心室质量指数>115/95g/m2（男/女）。（4）中医辨证符合心肺气化不利导致的水饮内停证。（5）入组前自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往心衰病史或具有任何明显心衰症状（2）持续性心房颤动（3）存在血液动力学显著的二尖瓣和/或主动脉瓣膜病（4）存在血流动力学上显著的左侧梗阻性病变心室流出道，包括主动脉狭窄（5）肝功能障碍（AST或ALT值超过上限的1.5倍）（6）严重肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m2）（7）恶性肿瘤或存在任何其他具有预期寿命小于2年的疾病（8）妊娠或者哺乳期妇女（9）6min步行试验绝对禁忌症或相对禁忌症患者（10）入组前1个月内参与过其他干预性临床研究者（11）过敏体质或对研究药物已知成分过敏者（12）可能会显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何外科手术或医学情况，包括但不限于：①严重胃肠道手术后，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术记录；②入组前1年内炎症性肠病病史；③胰腺损伤、胰腺炎病史；④肝性脑病、食管静脉曲张病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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