【ChiCTR2100041866】化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者化疗后血小板减少的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041866

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血小板生成素

药物类型

规范名称

重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者化疗后血小板减少的临床研究

试验专业题目

化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者化疗后血小板减少的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究化疗前应用TPO能否减少AML患者化疗后血小板下降程度和持续时间。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SPSS软件进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥14岁，性别不限。（2）急性髓系白血病患者。（3）初次1-2次诱导治疗达到完全缓解。（4）之后拟行多次（≥2次）中大剂量阿糖胞苷强化治疗。（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。（6）患者同意参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

受试者在入组筛选时符合下列任意一条标准将被排除：（1）中枢神经系统受侵。（2）严重心脏基础疾病病史者，包括具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心脏传导阻滞、心肌梗死发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者。（3）肾功能不全（血肌酐＞180μmol/L）和/或肝功能不全（总胆红素＞34μmol/L，ALT、AST＞正常上限3倍）。（4）入组前化疗次数超过3次（不含3次），或在阿糖胞苷之外需加用其他靶向药物（如索拉菲尼、伊马替尼等）化疗。（5）过去1个月参加过任何其他临床试验者。（6）研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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