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【ChiCTR2100041866】化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者 化疗后血小板减少的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041866

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血小板生成素

药物类型

/

规范名称

重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者 化疗后血小板减少的临床研究

试验专业题目

化疗前使用重组人血小板生成素治疗急性髓系白血病患者 化疗后血小板减少的临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究化疗前应用TPO能否减少AML患者化疗后血小板下降程度和持续时间。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

应用SPSS软件进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥14岁，性别不限。 （2）急性髓系白血病患者。 （3）初次1-2次诱导治疗达到完全缓解。 （4）之后拟行多次（≥2次）中大剂量阿糖胞苷强化治疗。 （5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。 （6）患者同意参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

受试者在入组筛选时符合下列任意一条标准将被排除： （1）中枢神经系统受侵。 （2）严重心脏基础疾病病史者，包括具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心脏传导阻滞、心肌梗死发作1年内、充血性心力衰竭、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者。 （3）肾功能不全（血肌酐＞180μmol/L）和/或肝功能不全（总胆红素＞34μmol/L，ALT、AST＞正常上限3倍）。 （4）入组前化疗次数超过3次（不含3次），或在阿糖胞苷之外需加用其他靶向药物（如索拉菲尼、伊马替尼等）化疗。 （5）过去1个月参加过任何其他临床试验者。 （6）研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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