【ChiCTR2200066801】CD20单克隆抗体联合血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗持续性和慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的单中心前瞻性非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066801

试验状态

尚未开始

药物名称

重组抗CD20单克隆抗体+重组人血小板生成素

药物类型

规范名称

重组抗CD20单克隆抗体+重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少性紫癜

试验通俗题目

CD20单克隆抗体联合血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗持续性和慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的单中心前瞻性非随机对照研究

试验专业题目

CD20单克隆抗体联合血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）治疗持续性和慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的单中心前瞻性非随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探究CD20单克隆抗体联合TPO-RA的两疗程方案对于持续性和慢性ITP患者的疗效，改善这部分患者的预后。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄<75岁； 2. 依照2020年成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南，满足以下4条者：（1）至少连续2次血常规检查示血小板计数减少，外周血涂片镜检血细胞形态无明显异常；（2）脾脏一般不增大；（3）骨髓检查：ITP患者骨髓细胞形态学特点为巨核细胞增多或正常，伴成熟障碍；（4）需排除其他继发性血小板减少症：自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、各种恶性血液病、肿瘤浸润、慢性肝病、脾功能亢进、普通变异型免疫缺陷病、急慢性感染（包括幽门螺杆菌感染）、疫苗接种等所致继发性血小板减少；血小板消耗性减少；药物所致血小板减少；同种免疫性血小板减少；妊娠期血小板减少；先天性血小板减少及假性血小板减少等； 3. 血小板低于20×109/L； 4. 疾病的分期为：（1）持续性ITP：确诊后3-12个月血小板持续减少的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；（2）慢性ITP：血小板持续减少超过12个月的患者； 5. 没有现症感染，乙肝DNA<103拷贝数，丙肝RNA（-）； 6. 排除结核感染。如既往有结核感染依据，在感染科会诊基础上给予预防性抗痨治疗； 7. 既往没有接受过切脾或者CD20单抗治疗史； 8. 没有严重的心肝肾功能不全； 9. 每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。；

排除标准

1. 心、肾、肝、肺严重功能障碍；严重的免疫缺陷； 2. 妊娠或哺乳期； 3. 骨髓纤维化； 4. 有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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