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【ChiCTR2200056625】艾曲泊帕、重组人血小板生成素联合免疫抑制剂治疗重型再生障碍性贫血再生障碍性贫血的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056625

试验状态

尚未开始

药物名称

艾曲泊帕+重组人血小板生成素

药物类型

/

规范名称

艾曲泊帕+重组人血小板生成素

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

艾曲泊帕、重组人血小板生成素联合免疫抑制剂治疗重型再生障碍性贫血再生障碍性贫血的临床研究

试验专业题目

艾曲泊帕、重组人血小板生成素联合免疫抑制剂治疗重型再生障碍性贫血再生障碍性贫血的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察艾曲泊帕+rhTPO联合IST治疗SAA患者的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥4岁，≤70岁； 2.ECOG评分≤ 2（附录2）； 3.有明确的血常规、网织红细胞计数、多部位骨髓穿刺、骨髓活检等结果诊断为AA； 4.患者主要组织器官功能良好： 1）心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录3）； 2）肝功能：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN； 3）肾功能：Cr≤1.25ULN； 5.患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求； 6.无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷）； 7.其他恶性肿瘤病史。；

排除标准

1.患有需要治疗的全身性活动性感染； 2.患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病者； 3.HIV感染患者； 4.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 5.严重过敏体质； 6.严重精神障碍性疾病； 7.过去3个月内曾参加或目前正在参加其他的临床试验研究者； 8.既往接受过标准IST治疗或异基因造血干细胞移植。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院

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研究负责人邮编

/

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