【ChiCTR2500106675】“TMZ+ABX”新化疗方案治疗复发胶质母细胞瘤的疗效：一项前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106675

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

“TMZ+ABX”新化疗方案治疗复发胶质母细胞瘤的疗效：一项前瞻性、单臂研究

试验专业题目

“TMZ+ABX”新化疗方案治疗复发胶质母细胞瘤的疗效：一项前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估“TMZ+ABX”新化疗方案对复发胶质母细胞瘤患者的治疗效果，主要通过总体生存时间来衡量。次要目的：评价“TMZ+ABX”新化疗方案的安全性及有效性，包括客观缓解率、无进展生存时间及毒副作用等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南方医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄18-70岁，性别不限； 3.参照2016版世界卫生组织（WHO）胶质瘤诊断指南，中国2022版卫健委胶质瘤诊疗规范等进行诊断为复发胶质母细胞瘤的患者（WHO IV级）； 4.术前KPS评分>=60分； 5.血常规检查标准需符合：ANC >=1.5×109/L；PLT >=90×109/L；Hb >=90g/L； 6.生化检查需符合以下标准：TBIL<=正常值上限（ULN）；ALT和AST<=1.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶<=2.5倍正常值上限（ULN）； Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min（CockcroftGault 公式）； 7.凝血检查标准需符合：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）<=1.5x ULN； 8.心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF>=55%）； 9.心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470 ms；；

排除标准

1.无法进行颅脑MRI检查的患者； 2.怀孕、哺乳期妇女； 3.入组前经颅脑CT或MRI检查发现有活动性出血的患者； 4.既往5年患有其他系统恶性肿瘤病史； 5.患有严重的心血管系统以及呼吸系统疾病； 6.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者； 7.根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE5.0）有3级或者3级以上慢性毒性反应；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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