【ChiCTR2500097321】一项适用于生物制剂治疗的中国成人与青少年中重度哮喘患者的前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097321

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

一项适用于生物制剂治疗的中国成人与青少年中重度哮喘患者的前瞻性观察研究

试验专业题目

一项适用于生物制剂治疗的中国成人与青少年中重度哮喘患者的前瞻性观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：描述适用于生物制剂治疗（包括启用和未启用）的哮喘患者的基线人口统计学和临床特征。次要研究目的：1.评估启用生物制剂与未启用生物制剂治疗患者在真实世界背景下治疗哮喘的长期有效性。2.收集生物制剂在真实世界背景下的长期安全性数据。3.描述生物制剂治疗与非生物制剂治疗哮喘的真实世界治疗模式。4.收集医疗资源利用（HCRU）数据。5.评估生物制剂在真实世界背景下治疗哮喘的共病相关治疗的变化。探索性目的：1.探索接受生物制剂治疗的哮喘患者维持治疗的减少情况。2.评估在真实世界背景下使用生物制剂和未使用生物制剂达到临床缓解的患者比例。3.不同生物治疗患者在真实世界背景下治疗哮喘的长期有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，基线访视时年龄>=12岁。 2. 根据全球哮喘防治创议（GINA）和/或中国标准（即支气管哮喘防治指南）确诊为哮喘。 3. 满足以下其一标准（A，B） A. 近3月使用中高剂量ICS联合控制药物未控制（由医生决定）哮喘未控制，涵盖以下一项或多项： 1）症状控制不佳：ACQ-5>=1.5； 2）过去一年有急性发作：索引前 12 个月内至少1 次需要急诊或住院的哮喘急性发作； 3）气流受限支气管扩张剂前 FEV1 < 80%预计值（FEV1/FVC 低于正常下限）； 4）或索引前 12 个月内因急性发作短期服用OCS>=2次（一次至少持续3天）。 B. 在过去的12个月内，大约有50%或更多的时间使用全身性激素或其他全身性免疫抑制剂（任何剂量水平）治疗重度哮喘（主要不是用于其他疾病的治疗）。 4. 愿意并能够遵守要求的知情同意以及临床访视、研究程序和评估。 5. 能够理解并完成研究相关问卷。 6. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。 7. 年龄为12-18岁（>=12岁但<18岁）的受试者，必须获得受试者及其法定监护人的书面知情同意书。；

排除标准

1. 基线访视前6个月内接受过生物制剂治疗。 2. 研究者认为可能干扰受试者参加本研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他预计会影响受试者充分完成访视和评估安排的合并症。 3. 在4周的筛查访问期间住院或需要大剂量口服糖皮质激素(>30 mg /天强的松龙)治疗，哮喘不稳定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编