【ChiCTR-DDD-17013526】快速现场评价联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术对肺外周病变诊断率及安全性观察的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17013526

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺外周病变

试验通俗题目

快速现场评价联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术对肺外周病变诊断率及安全性观察的前瞻性研究

试验专业题目

快速现场评价联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术对肺外周病变诊断率及安全性观察的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

①探讨快速现场评价（玫瑰系统，ROSE）联合经支气管超声导向鞘引导的经支气管肺活检术(EBUS-GS-TBLB）对肺外周病变的诊断性、安全性分析； ②观察ROSE联合EBUS-GS-TBLB对肺外周病变诊断的有效率、相关并发症及减少的无谓组织钳取的情况； ③为ROSE联合EBUS-GS-TBLB对肺外周病变的安全性和诊断率的提高提供更多的循证医学依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

由中南大学湘雅二医院呼吸内镜诊疗中心登记预约室工作人员根据随机数字表进行随机

盲法

试验项目经费来源

中南大学湘雅二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）近期肺部CT发现不明原因8mm≦肺外周病变≦3cm，首次行经支气管镜肺活检检查的患者。（2）年龄≥18岁。（3）精通汉语，无沟通障碍，可顺利配合完成支气管镜检查。；

排除标准

（1）患不能耐受经支气管镜肺活检患者；（2）有行支气管镜相关禁忌证患者（参照2008版诊断性可弯曲支气管镜应用指南）；（3）已知对进行支气管镜检所需药物过敏的患者（包括利多卡因、阿托品和苯并二氮类）；（4）活检目标部位有明显肺大泡、支气管扩张者；（5）有不能纠正的出血倾向或凝血功能障碍者，或需要持续服用抗凝药物者；（6）有重度COPD或哮喘病史者；（7）既往已经病理确诊患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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