【ChiCTR2500109343】阿得贝利单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期辅助治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期辅助治疗的临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期辅助治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索和评价阿得贝利单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌患者围手术期辅助治疗的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌患者 2.1经胃镜活检确诊为食管鳞状细胞癌并在入组前采集有组织标本的患者。 2.2原发肿瘤位于胸部。食管癌的原发部位根据肿块上缘所在的食管位置来确定（上胸段食管：从胸廓入口至奇静脉弓下缘水平，内镜检查距切牙25cm；胸部中部食道：奇弓下缘至下肺静脉水平，内镜检查距切牙25cm至30cm；下胸段食管：上方下肺静脉水平并向下至胃。内窥镜检查：距离门牙30厘米至40厘米）。 3.肿瘤的分期 3.1治疗前分期为cT1-2N1-3M0或cT3-4a任何NM0（AJCC/UICC第8版）（如果是cT4a期，治愈性可切除性必须由经验丰富的外科研究者明确验证）； 3.2胃镜活检诊断为食管鳞癌后，基于上述标准，患者可在入组前通过PET-CT、胸腹部增强CT、颈淋巴结超声等手段评估肿瘤是否存在明显侵犯，纵隔淋巴结有无明显肿大，是否存在远处器官转移；若怀疑原发肿瘤为T4、纵隔多发淋巴结转移或远处转移，则行全身PET-CT及超声内镜（EUS）（可选）进一步明确临床分期。 4. RECIST标准v1.1定义的可测量病灶； 5. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，INR≤1.5，总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5×ULN，血清白蛋白≥3.0g/dL，血清肌酐≤1.5×ULN或实测肌酐清除率＞60mL/min或根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞60mL/min：男性：肌酐清除率=(体重x(140-年龄))/(72x血清肌酐)，女性：肌酐清除率=(体重x(140-age))/(72x血清肌酐)x0.85，其中CL=mL/min；血清肌酐=mg/dL； 6. 活动HBV感染患者应在入组前依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月； 7. 筛查时丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测呈阴性，或筛查时HCV抗体检测呈阳性，而随后的HCV RNA检测呈阴性； 8. 研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗治疗； 9. 自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 组织学为非鳞状细胞癌的患者； 2. 晚期无法手术或转移性食管癌患者； 3.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况：(a)白癜风或脱发患者；(b)甲状腺功能减退（如，Hashimoto综合征后）且接受稳定激素替代治疗的患者；(c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病；(d)可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医师后方可纳入；(e)仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 4.活动性感染，包括结核病（临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查）； 5.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或限制研究要求依从性、显著增加发生不良事件的风险或损害患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 6．既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 7.在阿得贝利单抗首次给药前14天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射；(b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于10mg/天泼尼松或其等效物；(c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药（如，CT扫描预治疗用药）； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 10.研究药物首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受研究药物治疗期间及研究药物末次给药后30天内不得接种活疫苗； 11.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 12.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或是干预性研究的随访期； 13.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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