【ChiCTR2300073528】评价天瞳离焦镜片延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、单中心、随机、双盲、对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073528

试验状态

尚未开始

药物名称

天瞳离焦镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价天瞳离焦镜片延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、单中心、随机、双盲、对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价天瞳离焦镜片延缓近视进展有效性及安全性的前瞻性、单中心、随机、双盲、对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价天瞳离焦镜片用于延缓近视进展的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。研究对象入组后将给予相应的随机号和随机分配方案。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的分配方案不再使用，但研究病历调查内容应保存。

盲法

双盲包装和编号：试验中心下单后，申办方参照随机号，对相应产品进行包装，包装外贴随机号。内置应急信件，信件封面写随机号，内写明产品编号，分组情况（试验产品和对照产品）和使用产品名称。试验结束，检查全部应急信件。

试验项目经费来源

由申办者兰胜供应链管理（上海）有限公司提供

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄【8-13】岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼散瞳下客观验光球镜度数均在-1.00D(含)至-6.00D（含）之间（基于客观验光检查的平均值），且左、右眼主觉验光最佳矫正视力≥1.0；且等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D； 3.柱镜度≤1.50D； 4.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有过眼外伤或眼内手术史者； 2.临床上有意义的裂隙灯检查发现（见附件Ⅰ，结果为“否”不可入组）； 3.眼底检查结果≥2级（见附件Ⅰ）； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者，如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜的疾病； 7.3个月内参加过药物临床试验者； 8.只有单眼符合入选标准者； 9.不能定期进行眼部检查者； 10.一个月内曾参与过任何近视控制相关的临床研究试验；一个月内使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等； 11.研究者判定不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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