CTR20220257
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2022-02-10
/
1. 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 2. 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。
213018
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））与Novartis Pharma Schweiz AG的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg））受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 94 ；
国内: 94 ；
2022-03-02
2022-06-13
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（问诊、系统查询）筛选前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
2.（问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史；
3.（问诊）有多发性和复发性过敏史者，或为过敏体质者（已知对两种或两种以上药物、食物过敏），或已知对研究药物及其制剂辅料过敏者；
请登录查看南宁市第一人民医院
530012
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