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【ChiCTR2400080031】基于血虚肝热理论探讨宁心安神方随机双盲安慰剂对照治疗慢性焦虑性失眠的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080031

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑性失眠

试验通俗题目

基于血虚肝热理论探讨宁心安神方随机双盲安慰剂对照治疗慢性焦虑性失眠的疗效研究

试验专业题目

基于血虚肝热理论探讨宁心安神方随机双盲安慰剂对照治疗慢性焦虑性失眠的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对就诊我院脑病科的血虚肝热型慢性焦虑性失眠患者，根据随机双盲原则给予宁心安神方及安慰剂治疗，通过分析两组治疗前后的症状、中医证候积分、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）等量表的变化情况，观察宁心安神方治疗血虚肝热型慢性焦虑性失眠患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用第三方的中心随机方法，由第三方通过计算机程序产生随机分配方案并进行记录，随后将随机号及相应的治疗药物封入不透明的药物盒内。观察医生按病人入组顺序取号，选择对应编码的药物盒，该药物编号将在整个试验过程中保持不变。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市通州区科委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合 DSM-V 失眠障碍诊断标准；（2）年龄 18-60 岁，男女不限；（3）病程≥3 个月，4 周内未服用过镇静安眠药物和抗焦虑药物；（4）匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分≥11 分；（5）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分≥7 分，＜24 分：轻中度焦虑；（6）患者同意接受本研究治疗方法，签署知情同意书。同时符合上述 6 项的受试者，方可纳入本次研究。；

排除标准

（1）抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、认知障碍等严重神经精神疾病；（2）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；（3）甲亢、高血压、冠心病等躯体疾病或其他精神疾病引起的焦虑、失眠；（4）正在服用安眠药、抗抑郁药等，排除兴奋药物、催眠镇静药物或抗焦虑药的戒断反应引起的失眠；（5）合并有严重心、肝、肾或其他系统疾病者；同时参加其他临床试验者；（6）无法能够签署知情同意书者。凡符合上述任何一条的受试者，即可予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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