【ChiCTR2400082553】脊柱机器人辅助 mis-TLIF 手术与传统mis-TLIF 手术治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400082553

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

脊柱机器人辅助 mis-TLIF 手术与传统mis-TLIF 手术治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

试验专业题目

脊柱机器人辅助 mis-TLIF 手术与传统mis-TLIF 手术治疗腰椎间盘突出症的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

与传统mis-TLIF手术相比，脊柱机器人辅助下mis-TLIF手术的在腰椎间盘突出症治疗中的优势及安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者之一基于stata进行简单随机化

盲法

单盲：临床医师（试验研究者）仅在术式上不设盲，其余方面，受试者、数据收集与评估者（试验设计者）、临床医师（试验研究者）均设盲

试验项目经费来源

上海长征医院

试验范围

目标入组人数

28;56

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）人口学特征：18≤年龄≤79 周岁，性别不限；（2）腰椎间盘突出症病史超过6-12周，经系统保守治疗无效；或保守治疗过程中症状加重或反复发作；（3）腰椎间盘突出症疼痛剧烈（VAS评分＞5），或患者处于强迫体位，影响工作或生活；（4）腰椎间盘突出症出现单根神经麻痹或马尾神经麻痹，表现为肌肉瘫痪或出现直肠、膀胱症状；

排除标准

（1）脊柱解剖相关：拟纳入评价的脊椎节段，其椎体或椎弓根存在或既往有骨折/损伤；相同部位既往曾有损伤或行手术；存在自发性脊柱多发性压缩性骨折；存在畸形性骨炎（佩吉特骨病）、骨软化症或其他代谢性骨病；拟进行手术治疗的脊椎节段存在发育性脊椎畸形或椎体、椎弓根发育不良；（2）全身状况相关：存在心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如骨髓炎、全身性感染、严重出血性疾病、活动性的播散性血管内凝血、严重的心血管疾病或入组前 6 个月内心肌梗塞、入组前 6 个月内脑梗死、严重精神病史）；妊娠或哺乳期妇女；不可耐受全麻手术；（3）其他：入组前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；研究者预计体位摆放不能满足手术要求；研究者术前判断无法通过医疗影像准确定位；研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看