【ChiCTR2400080402】岩藻多糖以肠道菌群为靶点对幽门螺杆菌感染患者根治过程中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080402

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

岩藻多糖以肠道菌群为靶点对幽门螺杆菌感染患者根治过程中的作用研究

试验专业题目

岩藻多糖以肠道菌群为靶点对幽门螺杆菌感染患者根治过程中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

幽门螺杆菌（Hp）是一个全球性问题，被列为人类胃癌的I类致癌因子，我国是Hp高感染率国家。根除Hp的标准药物方案导致肠道微生态环境发生不良变化，还可以引起较严重的不良反应。岩藻多糖在动物实验及体外试验中发现其有调整肠道菌群及清除Hp的功效。本研究采用多中心、随机、多组平行对照设计对Hp感染患者进行为期3个月的前瞻性干预试验，明确岩藻多糖对Hp患者的调控作用及其影响宿主Hp定植及消亡的重要功能菌属；探索岩藻多糖在Hp辅助治疗中的有效剂量；观察岩藻多糖对Hp患者以肠道菌群为靶点的相关调控机制，明确 Hp防控的肠道菌群新靶点为岩藻多糖的开发利用和Hp的防控提供理论和实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

石劢采用SAS 9.0软件的surveyselect过程，将120例入组病人随机分为4组，并设置随机种子使得随机结果可重复

盲法

无

试验项目经费来源

中国营养学会营养科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

① 年龄：18-65岁；男女不限 ② Hp检测：13C-尿素呼气试验（Urea breathing test， UBT） DOB值≥4； ③无吸烟和酗酒史，治疗期间生活和饮食习惯如常； ④ 自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，可随访； ⑤ 首次采集标本前1个月内未服用以下药物：抗生素（口服、肌注及静脉输入）、微生态制剂（益生菌、益生元和合生元等）、各种抑制胃酸分泌药物、细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等、激素类药物及其它影响胃肠道菌群的药物； ⑥ 既往未长期服用非甾体抗炎药物； ⑦治疗期间不再服用其它抑酸药、抗生素等影响胃肠道菌群的药物； ⑧ 既往无根除Hp治疗史。；

排除标准

①不符合纳入标准者； ②既往有胃部手术史； ③处于妊娠期或哺乳期； ④患有主要的全身性疾病（如肾上腺功能不全、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、全身性血管炎、艾滋病等）； ⑤8周内使用过抗生素、抗胃酸分泌药物、铋剂、益生菌或对上述任意药物过敏； ⑥拒绝接受Hp根除治疗或不能按要求服用药物者； ⑦服用其他影响肠道菌群药物者； ⑧ 正在参加其他药物临床研究的受试者； ⑨不配合随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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