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【ChiCTR2200064456】肠道准备对肠道微生态重建及其对益生菌疗效的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064456

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

肠道准备对肠道微生态重建及其对益生菌疗效的研究

试验专业题目

肠道准备对肠道微生态重建及其对益生菌疗效 的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估肠道准备对不同人群（年龄、疾病）肠道微生态的短期及长期影响；明确益生菌使用对肠道准备后肠道微生态的恢复效果（时间、菌群多样性等）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由申请人按照就诊顺序产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-60岁，性别不限； 2.诊断明确的UC患者，诊断标准参考2018年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》，研究时内镜检查不活跃或轻度疾病至少2周，由UC疾病活动指数＜4(修正的Powell-Tuck指数)； 3.健康对照：常规体检正常，近1月内无胃肠道症状； 4.近一个月内未服用抗生素、抗酸剂或益生菌，近3个月无感染。；

排除标准

1.处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的患者； 2.对这项技术有任何疑虑或者存在其他风险史的患者； 3.处于疾病末期或者可能在研究中死亡的患者； 4.研究入组前三个月参与其他临床试验的患者； 5.研究入组前已参加其他任何菌群治疗的患者； 6.严重心肺、肝、肾功能不全的患者； 7.肠镜检查过程中发现异常病变，或发生并发症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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