【ChiCTR2400080431】潜伏肌筋膜扳机点注射疗法治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性：一项开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征

试验通俗题目

潜伏肌筋膜扳机点注射疗法治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性：一项开放标签、随机对照研究

试验专业题目

潜伏肌筋膜扳机点注射疗法治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性：一项开放标签、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究潜伏肌筋膜扳机点注射治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性，通过对进行数据收集并分析，以为慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的困扰的患者提供一种疗效好、治疗次数少、疗效维持时间长及花费少的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由不参与后续研究的人员通过Stata软件包的“随机化”工具生成。

盲法

盲终点

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-50岁；（2）NIH-CPSI量表总评分≥15；（3）临床表现为最近半年内，反复持续发作的前列腺疼痛并伴有排尿异常和精神症状，同时未证实感染或其他明显的病理情况，症状持续3个月以上。主要临床表现为在以前列腺为中心辐射周围的疼痛，常见于阴囊、睾丸、小腹及会阴、腰骶、股内侧等部位的疼痛、坠胀或不适感；排尿异常表现为尿频、尿急，尿痛、尿道灼热，尿余沥或晨起、尿末或大便时自尿道溢出白色分泌物；精神神经症状表现为头晕耳鸣、失眠多梦、焦虑抑郁等，甚或出现阳痿，早泄等性功能障碍。（4）自愿参与本试验并签署知情同意书；

排除标准

（1）膀胱出口梗阻、膀胱过度活动综合征、神经源性膀胱炎、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、尿路感染、其他类型的前列腺炎等；（2）经腹部B超残余尿≥100ML；（3）症状性泌尿系感染及泌尿系统器质性疾病；（4）近1个月内服用缓解CP/CPPS症状的药物，或接受治疗CP/CPPS的非药物疗法（针灸、生物反馈）；正在服用影响下泌尿道功能的药物；（5）影响下尿道功能的疾病，如多发性硬化、老性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、脑卒中及多系统萎缩等；（6）过敏体质以及对利多卡因或维生素B12过敏者；（7）伴有严重心、肺、脑、肝、肾和造血系统疾病、精神疾病及认知功能明显障碍者；（8）其他任何符合NIH共识中的排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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