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【ChiCTR2100048939】中国人群红斑狼疮多中心病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048939

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

中国人群红斑狼疮多中心病例对照研究

试验专业题目

中国人群红斑狼疮多中心病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）了解我国SLE及CLE患病人群的临床症状、体征、实验室指标的分布特点及药物治疗的分布及疗效、副作用特点。（2）探索可诱发SLE及CLE发作、复发及病情活跃的可能环境、心理、社会暴露因素。（3）探索SLE及CLE对患者本人、家庭、社会可能带来的影响。（4）建立血液样本库，在各中心进行特色化LE研究（如遗传、表观遗传、生物指标、免疫学等方面的研究）。并进行以上特色研究与流行病学调查资料间的交互研究。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不需要

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（81874253）；Innovation project of Chinese academy of medical sciences (Research Unit, No. 2019-I2M-5–033).

试验范围

目标入组人数

232;1865

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-09

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）SLE组：满足1997 年美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准或2012年系统性红斑狼疮国际临床合作组（Systemic Lupus International Collaborating Clinic，SLICC）SLE分类标准。（2）CLE组：根据Duesseldorf诊断分组标准，综合参考临床、病理特征及血清学指标。（3）正常对照组：采用1:1成组匹配，满足以下各条件：性别与匹配病例相同；年龄与匹配病例相同或之间的差别在大小一岁之内；与匹配病例无血缘关系；无免疫相关疾病（如银屑病、皮肌炎、硬皮病、类风关、1型糖尿病、白塞氏症、干燥综合征、甲亢等）；无免疫相关疾病家族史。；

排除标准

有任何躯体及心理疾患可能影响评估正常进行者将被排除，例如：有听力或言语表达障碍等躯体疾患者；神经系统性狼疮患者病情活动期（病情缓解后还是可以评估的）。本研究纳入人群均为有中华民族血统的我国常住居民。理论上无纳入年龄限制，但考虑到参与研究人员为皮肤科及风湿科医师，暂不纳入新生儿及年龄较小幼儿狼疮患者，规定年龄为≥4岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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研究负责人邮编

410011

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