【CTR20201220】Pexidartinib对TGCT患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20201220

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Pexidartinib Hydrochloride胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吡昔替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有重度病变或严重功能限制且不能通过手术改善的有症状的TGCT成年患者的治疗

试验通俗题目

Pexidartinib对TGCT患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

评估pexidartinib在腱鞘巨细胞瘤成年受试者中疗效和安全性的多中心、单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在亚洲TGCT患者中评估疗效，方法是在第25周时通过中心审阅的磁共振成像（MRI）扫描结果及依据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）确定pexidartinib的总体缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-25;2020-09-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁（中国台湾年龄≥20岁）；2.TGCT诊断（i）已经由病理科医生经组织学确诊，且（ii）由符合资质的人员（例如2名外科医师或多学科肿瘤委员会）共同认定伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善。；3.符合RECIST 1.1定义的靶病灶可测量标准（除满足最小尺寸2cm以上外），该条目由中心放射科医师根据MRI扫描结果进行评估。；4.入组前2周内已给予疗效满意的镇痛方案。；5.入组前14天内，育龄女性的血清妊娠试验结果必须呈阴性（当地法规要求时，应至少在入组前72小时内完成妊娠试验）。；6.应建议育龄女性在接受pexidartinib治疗期间和最后一次给药后1个月内使用一种有效的非激素避孕方法。应建议拥有育龄女性伴侣的男性在接受pexidartinib治疗期间和最后一次给药后1个月内使用一种有效的避孕方法。男性患者的女性伴侣应同时使用有效的避孕方法（激素或非激素）。对于非育龄女性，如果其已接受手术绝育或绝经≥1年，则可将其纳入研究。有记录12个月以上自发性闭经且卵泡激素水平> 40 mIU/mL的女性将被视为绝经。；7.血液学、肝功能和肾功能检查无明显异常，包括：中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10^9/L；血红蛋白> 10 g/dL；血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.0 倍正常范围上限 (ULN)；总胆红素和直接胆红素≤1.0倍ULN；碱性磷酸酶≤ 1.0倍 ULN；肌酐清除（CLcr）>15mL/min；

排除标准

1.在入组前28天内参加过其他药物/器械的研究。；2.既往使用过pexidartinib 或集落刺激因子1（CSF-1）或CSF-1受体靶向的生物药物治疗；允许既往使用口服酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼或尼洛替尼）。；3.患有除本研究入组要求的肿瘤以外的活动期癌症且需要进行治疗（例如手术、化疗或放疗）（并发或在开始使用研究药物的最近一年内出现），但已接受充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、宫颈或乳腺原位癌或前列腺特异抗原值 < 0.2 ng/mL的前列腺癌除外。；4.已发生转移的TGCT。；5.活动性丙型肝炎或慢性丙型肝炎病毒感染或乙型肝炎表面抗原阳性，或已知的活动性HIV或慢性HIV病毒感染。；6.活动性肝病或胆道疾病；7.已知的活动性结核病。；8.受累关节合并严重关节病、严重疾病、未控制的感染，或其他研究认为可能会影响受试者参与研究和影响研究结果的疾病史或精神病史。；9.正在服用细胞色素P450（CYP）3A强诱导剂（PPI），包括圣约翰草和质子泵抑制剂以及已知会引起肝脏毒性的其它药物。；10.哺乳期女性。；11.筛选时Fridericia校正QT间期（QTcF）≥ 450 ms（男）或≥ 470 ms（女）。；12.有MRI禁忌症。；13.有对本试验用药物的任何辅料的过敏史。；14.无法吞咽胶囊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址