【ChiCTR2400093827】术前口服咪达唑仑联合术中右美托咪定对乳腺癌患者术后生活质量的影响：一项前瞻性、随机双盲实验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093827

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌需全身麻醉手术患者

试验通俗题目

术前口服咪达唑仑联合术中右美托咪定对乳腺癌患者术后生活质量的影响：一项前瞻性、随机双盲实验研究

试验专业题目

术前口服咪达唑仑联合术中右美托咪定对乳腺癌患者术后生活质量的影响：一项前瞻性、随机双盲实验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察乳腺癌患者术前口服咪达唑仑联合术中右美托咪定对乳腺癌患者对术后生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

通过随机数字生成器给合格的受试者分配一个唯一的随机数，随机分配进行。

盲法

咪达唑仑口服溶液和安慰剂所用的注射器相同，体积相似。药物的随机序列生成和制备由未参与麻醉的研究者完成，这些药物由另一名研究人员使用，所有患者的参数记录均由对本试验不知情的医师负责。所有数据均由一名未参与患者临床护理的研究成员进行分析。在整个研究期间，研究人员和患者对分组分配不知情。

试验项目经费来源

安徽医科大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）年龄18-65岁；（2）偏离理想体重≤25%；（3）美国麻醉医师协会ASA I-II级；（4）手术时长小于2h乳腺癌手术患者；（5）既往无长期应用镇痛、镇静、抗焦虑药物病史；（6）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准（1）已知对咪达唑仑或苯二氮䓬类、右美托咪定药物过敏，急性闭眼型青光眼或未经有效治疗的开角型青光眼的患者；（2）体重超过理想体重±25%；（3）任何严重的全身器官疾病（心肺/肾/肝），神经系统疾病（脑瘫、自闭症等），或联合使用麻醉药或其他中枢神经系统抑制剂的患者；（4）服用过任何可能干扰咪达唑仑药代动力学或药效学的药物，如抗真菌药，大环内酯类抗生素，西咪替丁，利福霉素或钙通道阻滞剂的患者；（5）沟通交流障碍、认知功能障碍、有精神疾病史的患者；（6）研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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