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【ChiCTR1900021854】氢化可的松治疗极早产儿早期支气管肺发育不良：随机对照试验研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021854

试验状态

正在进行

药物名称

氢化可的松

药物类型

化药

规范名称

氢化可的松

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

支气管肺发育不良

试验通俗题目

氢化可的松治疗极早产儿早期支气管肺发育不良：随机对照试验研究方案

试验专业题目

氢化可的松治疗极早产儿早期支气管肺发育不良：随机对照试验研究方案

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临床试验信息
试验目的

该试验主要研究生后28天诊断早期BPD患儿使用低剂量氢化可的松，该药物使用的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

Excel 软件

盲法

Open

试验项目经费来源

西南医科大学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

98

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 1）妊娠年龄26 + 0至30 + 6周出生体重<1500 g; 和 2）根据NICHD标准（NICHD-BPD）在第28天诊断早期BPD并且在出生后从未接受过任何糖皮质激素; 和 3）以下条件之一 .氧气还原测试显示SpO2 <90％FiO2> 0.3或 .无创通气支持或FiO2> 0.21的鼻导；

排除标准

排除标准包括以下任何条件： 1）在生命的第28天需要有创通气支持。 2）影响肺功能的先天性畸形（例如先天性表面活性蛋白缺乏，先天性膈疝）或增加死亡或不良神经发育结局的风险（例如先天性脑畸形，先天性脑积水）。 3）染色体缺陷（例如13,18,21三体）。 4）随机化前不到8天的严重感染（通过阳性血培养证实的迟发性败血症/脑膜炎;细菌性肺炎，通过气管培养阳性证实; NEC）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属医院

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