【ChiCTR2200059551】冬凌草联合西药治疗老年MDS/AML及与DNMT3A R882突变关系的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059551

试验状态

正在进行

药物名称

冬凌草

药物类型

规范名称

冬凌草

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病，骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

冬凌草联合西药治疗老年MDS/AML及与DNMT3A R882突变关系的临床研究

试验专业题目

冬凌草联合西药治疗老年MDS/AML及与DNMT3A R882突变关系的临床研究

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100053

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临床试验信息

试验目的

本课题拟用已经上市的药物冬凌草片剂联合西药治疗老年MDS/AML观察临床疗效及安全性，探讨伴有DNMT3A突变的老年MDS/AML能否从冬凌草联合西药的治疗中获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.前述骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学、分子生物学确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征患者，分型诊断参照2008版世界卫生组织（WHO）诊断分型标准。具体要求如下： (1)急性白血病外周血或骨髓原始细胞≧20%； (2)既往有MDS病史或伴有多系病态造血的AML； (3)有MDS相关的细胞遗传学遗传且没有AML伴重现性细胞遗传学异常的特异性遗传学异常； (4)符合WHO标准的MDS，达到治疗标准的； (5)所有以上患者均需有二代测序结果； (6)慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。 2.年龄≥ 60岁，男女不限。 3.不适合常规及强化疗；无造血干细胞移植的机会（无论客观和主观因素）。 4.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-3分。 5.通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： (1)总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； (2)AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； (3)血肌酐清除率>30ml/min； (4)心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； (5)经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。；

排除标准

1.适合常规或强烈化疗，有异基因造血干细胞移植指证者。 2.治疗相关AML，其他肿瘤仍处于活动期或6个月内因其他肿瘤接受了放化疗的患者。 3.世界卫生组织（WHO）AML分类属不另做分类的AML的亚类中急性全髓增殖症伴骨髓纤维化及髓系肉瘤患者。 4.伴有FLT3或IDH2突变的AML/MDS拟加用相应的抑制剂者。 5.单纯伴有5q-、或者SF3B1突变的MDS患者。 6.严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）。 7.AIDS患者。 8.确诊AML时即有中枢神经系统浸润证据者。 9.需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者。 10.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。 11.自愿应用bcl-2抑制剂-维奈克拉及其他靶向药物的AML患者。 12.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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