【ChiCTR-OIC-17011679】自体细胞因子诱导的杀伤细胞（D-CIK 细胞）治疗复发难治性恶性实体瘤的单中心，单臂，II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011679

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

以肺癌、肝癌为主，及乳腺癌、卵巢癌、肾透明细胞癌、恶性黑色素瘤、鼻咽癌

试验通俗题目

自体细胞因子诱导的杀伤细胞（D-CIK 细胞）治疗复发难治性恶性实体瘤的单中心，单臂，II期临床研究

试验专业题目

自体细胞因子诱导的杀伤细胞（D-CIK 细胞）治疗复发难治性恶性实体瘤的单中心，单臂，II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究主要目的是通过与外部对照进行比较，评价自体D-CIK细胞（细胞因子诱导的杀伤性细胞）治疗完成常规治疗后的以肺癌、肝癌为主，及乳腺癌、卵巢癌、肾透明细胞癌、恶性黑色素瘤、鼻咽癌的患者的临床疗效和安全性，研究人群包括临床肺癌、肝癌、乳腺癌、卵巢癌、肾透明细胞癌、恶性黑色素瘤及鼻咽癌的患者常规治疗（手术、化疗和放疗）后病情处于SD期患者，常规治疗无效，以及晚期姑息治疗的患者。研究的主要疗效指标是无疾病生存期（DFS）或无进展生存期(PFS)；次要疗效指标是总体生存率 (OS)、总体反应率 (ORR, CR+PR) 和生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单中心单臂II期研究，非随机

盲法

试验项目经费来源

广州医科大学附属第一医院，广州航华生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-26

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选（参见摘要部分的注释）：（1）经过影像学检查、组织和/或细胞学检查诊断为肺癌、乳腺癌、卵巢癌、肝癌、肾透明细胞癌、恶性黑色素瘤及鼻咽癌的患者。（2）至少有一个可测量的客观肿瘤指标（通过影像学诊断，如：CT、MRI检查可测量病灶最大直径≥ 1cm）。（3）无其它肿瘤病史（经手术治愈的皮肤鳞癌除外）。（4）男性或女性，年龄在18岁以上、75岁以下（含18岁和75岁）。（5）体能状况：ECOG评分，0或1分。（6）预期生存时间≥ 3个月，并且能随访。（7）在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.0×109/L，血小板 (PLT) ≥ 80×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素 (TIBC) ≤1.5×ULN，血清肌酐 (CR)≤1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间正常范围。（8）女性受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施（如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性。（9）男性受试者在接受期间及完成化疗后的1个月内应采取有效避孕措施。（10）愿意遵守此研究方案中所规定的禁令与约束。（11）受试者已签署知情同意书，说明他们了解研究的目的、研究的步骤和研究的内容并且自愿参加研究。；

排除标准

符合下述任何一种情况的受试者不能参与此研究：（1）有临床症状的脑转移患者（放疗控制后除外）。（2）有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。（3）已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。（4）患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求。（5）已知对培养D-CIK细胞中任何一种成分过敏者。（6）活动性风湿性疾病。（7）器官移植者。（8）依从性差。（9）妊娠期和妊娠期妇女。另外还有 1）正参加其它临床试验的患者 2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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