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【ChiCTR2000033168】近侧扩大切除结肠拖出术（ PE Bacon ）治疗慢性放射性直肠炎晚期并发症的前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000033168

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性直肠炎合并晚期并发症

试验通俗题目

近侧扩大切除结肠拖出术（ PE Bacon ）治疗慢性放射性直肠炎晚期并发症的前瞻性临床研究

试验专业题目

近侧扩大切除结肠拖出术（ PE Bacon ）治疗慢性放射性直肠炎晚期并发症的前瞻性临床研究

申办单位信息
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510655

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临床试验信息
试验目的

针对CRP晚期并发症患者，观察采用PE-Bacon手术治疗的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-70岁； 2.ECOG体力状况评分 0-2分； 3.既往病理诊断为盆腔肿瘤（妇科、前列腺、泌尿系）； 4.盆腔放疗史，距离末次放疗结束至少 6月； 5.无原发肿瘤复发或转移； 6.CRP患者晚期并发症如直肠深大溃疡（ VRS评分≥3级），直肠乙状结肠狭窄、梗阻、慢性穿孔，直肠坏死，直肠阴道瘘，直肠病变导致的顽固性肛门疼痛，经造口手术仍难以缓解的顽固性直肠出血等，需行乙状结肠直肠切除手术的患者； 7.可耐受全身麻醉; 8.受试者及家属，能够理解本研究方案 ，并愿意参与，签署知情同意书 。；

排除标准

1.合并急性肠梗阻、急性肠穿孔、肠出血等需行急诊手术患者； 2.盆腔严重粘连冰冻骨盆者； 3.原发肿瘤不稳定者 或 合并其他部位肿瘤者； 4.需行联合脏器切除者； 5.既往乙状结肠直肠切除史患者； 6.ASA IV级到Ⅴ级； 7.严重精神疾病； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

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