【ChiCTR2000029012】高孟秋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029012

试验状态

尚未开始

药物名称

贝达喹啉

药物类型

规范名称

贝达喹啉

首次公示信息日的期

2020-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

高孟秋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究

试验专业题目

含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟组织开展含有新药贝达喹啉的MDR-TB短程治疗方案的临床研究，探索适用于中国人群的短程MDR-TB治疗新方案的安全性和有效性，为制定中国MDR-TB短程治疗方案提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中心分层的区组随机化分组方式。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京科委

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 自愿作为受试对象，患者签署知情同意书； ② 年龄18~65 岁； ③ 表型或分子药敏检测为异烟肼、利福平或利福平耐药，氟喹诺酮药物敏感，胸片或CT提示肺部存在活动性结核病灶；（标本送检时间2月内没有氟喹诺酮耐药证据）； ④ 既往未接受过二线抗结核治疗或治疗时间不足3月； ⑤ 入组前进行相关实验室检查。其中ALT 及总胆红素小于正常值上限2 倍。肌酐清除率(CrCl)大于30 ml/s/min。HB 大于7.0 g/dL。血小板大于50x10^9/L； ⑥ 育龄妇女尿妊娠试验阴性并承诺课题期间采取避孕措施。；

排除标准

① 合并严重的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等疾病以及合并肿瘤性疾病，病变广泛伴呼吸功能不全； ② 合并糖尿病、血糖无法控制者； ③ HIV 阳性； ④ 合并精神疾患患者； ⑤ QT 间期延长>450 ms（性别）； ⑥ 参加其他临床试验者； ⑦ 妊娠或哺乳期妇女； ⑧ 对试验药物过敏者，或氟喹诺酮耐药者；对氯法齐明耐药； ⑨ 根据研究者判断，受试者合并不适合参加课题或不能完成课题全程治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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