【ChiCTR2000029012】高孟秋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究
ChiCTR2000029012
尚未开始
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贝达喹啉
2020-01-11
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结核病
高孟秋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究
含贝达喹啉治疗耐多药结核病短程新方案的多中心随机对照研究
本研究拟组织开展含有新药贝达喹啉的MDR-TB短程治疗方案的临床研究，探索适用于中国人群的短程MDR-TB治疗新方案的安全性和有效性，为制定中国MDR-TB短程治疗方案提供循证医学依据。
随机平行对照
Ⅳ期
中心分层的区组随机化分组方式。
Not stated
北京科委
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175
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2019-09-01
2023-12-31
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① 自愿作为受试对象，患者签署知情同意书； ② 年龄18~65 岁； ③ 表型或分子药敏检测为异烟肼、利福平或利福平耐药，氟喹诺酮药物敏感，胸片或CT提示肺部存在活动性结核病灶；（标本送检时间2月内没有氟喹诺酮耐药证据）； ④ 既往未接受过二线抗结核治疗或治疗时间不足3月； ⑤ 入组前进行相关实验室检查。其中ALT 及总胆红素小于正常值上限2 倍。肌酐清除率(CrCl)大于30 ml/s/min。HB 大于7.0 g/dL。血小板大于50x10^9/L； ⑥ 育龄妇女尿妊娠试验阴性并承诺课题期间采取避孕措施。；
请登录查看① 合并严重的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等疾病以及合并肿瘤性疾病，病变广泛伴呼吸功能不全； ② 合并糖尿病、血糖无法控制者； ③ HIV 阳性； ④ 合并精神疾患患者； ⑤ QT 间期延长>450 ms（性别）； ⑥ 参加其他临床试验者； ⑦ 妊娠或哺乳期妇女； ⑧ 对试验药物过敏者，或氟喹诺酮耐药者；对氯法齐明耐药； ⑨ 根据研究者判断，受试者合并不适合参加课题或不能完成课题全程治疗的患者。；
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