【ChiCTR1800015922】中剂量阿糖胞苷为基础的CEAC方案联合克拉屈滨预处理方案治疗高危NHL多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015922

试验状态

正在进行

药物名称

阿糖胞苷+克拉屈滨

药物类型

规范名称

阿糖胞苷+克拉屈滨

首次公示信息日的期

2018-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

中剂量阿糖胞苷为基础的CEAC方案联合克拉屈滨预处理方案治疗高危NHL多中心随机对照临床试验

试验专业题目

中剂量阿糖胞苷为基础的CEAC方案联合克拉屈滨预处理方案治疗高危NHL多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价CEAC联合克拉屈滨预处理方案治疗成人高危非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

参与试验的统计学专家采用Stata软件进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金81370594; 81670100

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-60岁，性别不限；（2）ECOG评分0-2分（附件1），估计生存期≥6个月；（3）新诊断的高危NHL(III/IV期，或其他分子生物学指标评价为高危的患者)或经前期诱导治疗疗效评价未达CR的患者（4）入组之前14天内血常规满足：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN；（5）入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗；（6）自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者；（2）伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者；（3）伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者；（4）伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；（5）移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；（6）存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；（7）妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；（8）合并其他恶性肿瘤需要治疗者；（9）无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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