【ChiCTR-IIR-17013878】初治涂阳肺结核含白介素-2治疗新方案随机多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013878

试验状态

正在进行

药物名称

白介素-2

药物类型

规范名称

白介素-2

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

初治涂阳肺结核含白介素-2治疗新方案随机多中心临床研究

试验专业题目

初治涂阳肺结核含白介素-2治疗新方案随机多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：获得初治涂阳肺结核含白介素-2治疗新方案将痰菌阴转时间缩短2周以上次要目的：白介素治疗后对结核患者细胞因子、免疫功能变化的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由每个研究单位产生随机数字，所有随机数字整合在结核医生APP中，研究者纳入患者符合入选标准后通过电脑或手机APP登录病例报告系统获取随机编号及编码，根据随机编号对应数将患者分别纳入试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

国家科学技术部

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄在18-65岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；（3）胸片提示肺部存在活动性结核病灶伴有下列情况之一：（1）痰标本（或痰和支气管灌洗液）1次2+或2次1+，（2）痰涂片1次阳性和痰x-pert：阳性；（4）既往未接受过抗结核治疗或抗结核治疗不足1 月；（5）近3月未使用过其他免疫制剂（如：胸腺肽、γ-干扰素、卡提素、母牛分枝杆菌、乌体林斯、香姑多糖等）；（6）育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施（避孕套和或宫内节育器）。；

排除标准

（1）对研究药物或其中任何成份有过敏史者。（2）目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的1.5倍）或肝功能受损（ALT和/或AST水平超过正常上限的3倍）；HB小于7.0 g/dL。血小板小于50x109/L；（3）合并糖尿病者；（4）筛查诊断为异烟肼耐药和或利福平耐药；（5）有严重心血管疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；（6）妊娠期或哺乳期妇女；（7）Karnofsky评分＜50% （见附件一）；（8）在临床研究前3个月内参加过其他任何临床试验者；（9）根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如严重精神疾患、酗酒、吸毒或其它影响治疗的相关严重疾病，包括免疫缺陷）；（10）HIV抗体阳性或艾滋病患者；（11）非结核分枝杆菌肺病；（12）合并肺外结核；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

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