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【ChiCTR2100047615】多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预PCI术后心绞痛的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047615

试验状态

正在进行

药物名称

丹参片

药物类型

中药

规范名称

丹参片

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预PCI术后心绞痛的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预PCI术后心绞痛的疗效和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价丹参片对经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后再发心绞痛的临床疗效，并评估丹参片对冠心病PCI术后血小板功能、炎症因子、焦虑抑郁状态的干预作用； 2.进一步通过心脏磁共振探讨PCI术后再发心绞痛与冠脉微循环障碍的相关性，为丹参片防治为冠心病PCI术后提供临床循证依据，并初步探讨其可能的临床效应机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方案由统计学专业人员提供。采用分层随机化方法。应用SPSS软件，产生受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-192所对应的治疗分配，将研究对象随机分为试验组和对照组两组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海雷允上药业

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.PCI 术后一年内出现心绞痛的患者，同时符合心绞痛症状患者； 2.符合血瘀证中医辨证标准者； 3.患者年龄18-75岁，性别不限； 4.患者知情同意，依从性较好，配合复诊随访及复查。；

排除标准

1.需要血管重建的患者，包括心肌梗死、左心室功能不全、多支病变和/或大面积心肌缺血(缺血面积>10%)、左主干病变； 2.慢性顽固性心绞痛患者； 3.慢性肾脏疾病合并严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者；严重的原发疾病，如造血系统和/或严重的心脏、肺、肝脏和其他重要器官功能障碍； 4.重度未控制高血压患者(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)； 5.严重心律失常（室性心动过速、心室颤动、Ⅲ度房室传导阻滞、心搏骤停、严重窦性心动过速和心动过缓、病态窦房结综合征、折返性室上性心动过速、心律失常导致血流动力学改变）； 6.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者； 7.参加其他临床试验的患者或在一个月内正在服用其他中成药的患者； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

/

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