【ChiCTR2400080264】选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）对耻骨直肠肌失弛缓型排便障碍临床疗效的观察--一项前瞻性、多中心、随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

耻骨直肠肌失弛缓型排便障碍

试验通俗题目

选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）对耻骨直肠肌失弛缓型排便障碍临床疗效的观察--一项前瞻性、多中心、随机对照实验

试验专业题目

选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）对耻骨直肠肌失弛缓型排便障碍临床疗效的观察--一项前瞻性、多中心、随机对照实验

申办单位信息

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75000

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过观察选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）对耻骨直肠肌失弛缓型排便障碍的疗效，确定耻骨直肠肌失弛缓型排便障碍是生理源性还是医源性。 2.次要目的：确立排便障碍新的亚型以指导临床。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第一阶段治疗完成后，将根据患者的姓氏对有效组患者进行排序和编号，每个编号对应一个患者。随后，这些数字将使用计算机随机分配到两组，第 1 组继续氟西汀治疗，第 2 组接受安慰剂。

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

宁夏自然基金2023AACO3471

试验范围

目标入组人数

21;42

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

2026-01-12

是否属于一致性

入选标准

1)排便困难的症状至少持续6个月； 2)在过去3个月内至少有25%的排便次数伴有耻骨直肠肌失弛缓的特征。耻骨直肠肌失弛缓的特征包括：排便困难：需要用力或费力排便、排便时间较长、感觉排便不完全等；便秘：排便频率减少、排便间隔时间延长、排便质量干硬等；通过检查（耻骨直肠肌肌电图（EMG）、（动态）磁共振排粪造影和钡剂灌肠）至少有一项提示集中特征: 盆底肌肉紧张：盆底肌肉过度紧张，导致排便困难；盆底肌肉无法松弛：耻骨直肠肌无法松弛，影响排便；盆底肌肉功能障碍：肌肉无力、协调性问题等。 3)全部受试者均需接受消化外科、心身科、影像科筛查 4)经过精神心理科医生评估后伴有焦虑或抑郁 5)受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1)符合阿片类药物引起的便秘 2)经电子结肠镜或钡剂灌肠患有肠道器质性疾病 3)哺乳期、妊娠期妇女 4)在入组前三个月接受过神经调节剂的治疗 5)生活自理能力评估为不能自理；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏回族自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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