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【ChiCTR2100048770】羟基脲治疗重型β-地中海贫血的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048770

试验状态

尚未开始

药物名称

羟基脲

药物类型

化药

规范名称

羟基脲

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

重型β-地中海贫血

试验通俗题目

羟基脲治疗重型β-地中海贫血的探索性临床研究

试验专业题目

羟基脲治疗重型β-地中海贫血的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察低剂量羟基脲治疗重型β-地中海贫血的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

临床研究专项经费

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者临床和基因诊断为β地中海贫血； 2. 年龄3-12岁，男、女不限； 3. 重型β地中海贫血患者需要定期输血以维持血红蛋白>60g/l者； 4. 试验前签署书面知情同意书； 5. 预计生存期大于3个月； 6. 实验室指标：肝肾功能等符合常规临床试验标准的。；

排除标准

1. 纳入前3个月之内接受过EPO、益髓生血颗粒、羟基脲、沙利度胺、地西他滨、阿扎胞苷、丁酸盐类药物治疗者； 2. 合并严重的心肺肾功能不全者； 3. 合并心衰、肝脏损害的病人； 4. 合并心脑血管、肿瘤等严重疾病者； 5. 3个月内有动静脉血栓形成病史者； 6. 合并其它原因引起的贫血者； 7. 精神病患者； 8. 不能口服药物患者； 9. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 10. 对本品过敏者； 11. 近1个月内参加其他药物临床试验的患者； 12. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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