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【ChiCTR2200058430】远隔缺血适应对帕金森病患者过度日间嗜睡的安全性和可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058430

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

远隔缺血适应对帕金森病患者过度日间嗜睡的安全性和可行性研究

试验专业题目

远隔缺血适应对帕金森病患者过度日间嗜睡的安全性和可行性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以伴有过度日间嗜睡的帕金森病患者为研究对象，探索远隔缺血适应对帕金森病患者的过度日间嗜睡的安全性及可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生。工作人员将计算机产生的随机号码（对照组与治疗组1：1比例）装入密封牛皮纸信封，并密封好，封口线处签字。

盲法

盲法实施参照GCP规范,在整个实验过程中，患者、研究者、临床医生、工作人员均采取盲法。

试验项目经费来源

通州区科学技术委员会（NO：KJ2020CX002）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 帕金森病患者； 2. 年龄18-90岁； 3. 患者ESS评分≥10分； 4. 患者生命体征稳定； 5. 愿意参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在缺血适应禁忌症（如双上肢严重的软组织损伤、骨折及周围血管病等）； 2. 依从性差、不能完成随访； 3. 预期寿命≤1年； 4. 肺肝肾等脏器严重疾病未控制稳定； 5. 凝血功能障碍或活动性出血； 6. 合并急性冠脉综合征或严重心律失常； 7. 怀孕或哺乳期患者； 8. 在研究纳入前30天内参与另一项临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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