【ChiCTR-INR-17011620】基于重组腺相关病毒转染树突状细胞的技术治疗慢性乙型肝炎

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

基于重组腺相关病毒转染树突状细胞的技术治疗慢性乙型肝炎

试验专业题目

以携带乙型肝炎病毒抗原基因的重组腺相关病毒感染自体树突状细胞诱导特异性细胞毒性T淋巴细胞治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

404000

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临床试验信息

试验目的

评估以携带乙型肝炎病毒抗原基因的重组腺相关病毒感染自体树突状细胞诱导特异性细胞毒性T淋巴细胞治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性和e抗原及S抗原转阴或转换的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机表法

盲法

试验项目经费来源

重庆三峡中心医院，重庆市万州区肝病研究所，重庆市万州区科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18岁～70岁; （2）基因型为C型的乙型肝炎患者，表面抗原、e抗原阳性持续6个月以上；（3）核苷类药物治疗检测乙肝病毒DNA低于5x10^2 IU/ml; （4）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

（1）合并其它肝炎病毒和HIV感染；（2）肝硬化失代偿；（3）自身免疫性疾病；（4）肝癌及其他恶性肿瘤；（5）肝功明显异常：总胆红素>2倍正常值上限(ULN)、ALT或AST>10×ULN；（6）过敏体质；（7）其它严重心脑肺肾和内分泌疾病如甲状腺功能异常；（8）T细胞淋巴瘤患者; （9）2周内有严重感染患者; （10）对粒细胞集落刺激因子等生物制品过敏的患者;（11）正在进行全身放疗、化疗和免疫抑制剂的患者;（12）血常规明显异常：白细胞总数低于3.5x10的9次方，血红蛋白低于110g/L；（13）怀孕或哺乳期妇女；（14）精神病或有精神病家族史；(15)吸毒或酗酒；（16）其它已知的原发性或继发性肝脏损伤，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、血色病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson氏病、Gilbert综合征和Dubin-John综合征等先天性或代谢性疾病以及经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆三峡中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

404000

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