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【ChiCTR1800017698】一项评价西达本胺片维持治疗HBV阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017698

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺片

药物类型

化药

规范名称

西达本胺片

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价西达本胺片维持治疗HBV阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、开放临床试验

试验专业题目

一项评价西达本胺片维持治疗HBV阳性弥漫大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、开放临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期临床实践基础上，对西达本胺维持治疗HBV阳性DLBCL的有效性和安全性进行评价，为西达本胺在HBV阳性DLBCL中的应用提供依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技有限责任公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-08

试验终止时间

2023-10-08

是否属于一致性

入选标准

入组患者须满足以下标准： 1. 组织病理学确诊的DLBCL患者，治疗前即为慢性乙型病毒性肝炎患者。 2. 经全身治疗后，已获得完全缓解且完全缓解时间≤1年。 3. 完成预计化疗，血常规已恢复。 4. 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/ L，血小板≥ 90×109/ L，血红蛋白 ≥ 90g/L； 5. 因各种原因不能进行造血干细胞移植的患者； 6. 年龄为18-75岁之间，男、女不限； 7. ECOG体力评分0-1分； 8. 体重：男性67 ± 20公斤（47-87公斤），女性55 ± 20公斤（35-75公斤）； 9. 预期生存时间≥3个月； 10. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2. 具有临床意义QTc间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 3. 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者； 4. 接受器官移植的患者； 5. 入组前7天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者； 6. HBV核酸定量＞103 IU/mL； 7. 有活动性出血的患者； 8. 有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者； 9. 有活动性感染者，或入组前14天内持续发热者； 10. 主要脏器外科手术后未满6周者； 11. 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT/AST >正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST > 正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的1.5倍）； 12. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 13. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 14. 研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省长春市新民大街71号吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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