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【ChiCTR2100052968】利活益生菌制剂对急性胰腺炎患者肠道菌群失衡的调节作用及其与临床预后的关系：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052968

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

利活益生菌制剂对急性胰腺炎患者肠道菌群失衡的调节作用及其与临床预后的关系：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

利活益生菌制剂对急性胰腺炎患者肠道菌群失衡的调节作用及其与临床预后的关系：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.利活益生菌制剂对急性胰腺炎患者肠道菌群失衡的调节作用； 2.利活益生菌制剂与急性胰腺炎患者临床预后的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用完全随机方法进行分组：采用SPSS17.0软件，通过随机数字RV.UNIFORM函数，产生100个随机数字。对100个随机数按从小到大排序，按1:1比例分组。

盲法

双盲：患者及研究者不知道分配方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.预测为中度重症急性胰腺炎的患者，SIRS评分≥2分，或Marshall评分≥2分，或APACHII评分≥8分； 2.发病48h以内； 3.年龄在18-75岁； 4.愿意遵守研究程序，签署知情同意书。；

排除标准

1.发病48h内有两个或两个以上器官功能衰竭； 2.近1月应用益生菌或抗生素； 3.糖尿病、肝硬化、恶性肿瘤、自身免疫病； 4.妊娠和哺乳期妇女； 5.合并消化道出血； 6.合并胃肠瘘。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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