【ChiCTR2500103254】抗性淀粉重塑肠道菌群治疗2型糖尿病的临床干预试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500103254

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

抗性淀粉重塑肠道菌群治疗2型糖尿病的临床干预试验

试验专业题目

抗性淀粉重塑肠道菌群治疗2型糖尿病的临床干预试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估与常规饮食相比，高抗性淀粉饮食对2型糖尿病患者的血糖控制效果和对肠道菌群及其代谢物的影响

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者用简单随机方法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合1999年WHO 2型糖尿病诊治标准； 2.病程不超过5年； 3.身体质量指数（ BMI ）≥ 24 kg / m2； 4.年龄18-70岁； 5.糖化血红蛋白≥6.5%；；

排除标准

1.排除1型糖尿病及特殊类型糖尿病； 2.入组前2周内接受噻唑烷二酮类、GIP/GLP-1RA、糖苷酶抑制剂或DPP-IV酶抑制剂、GKA等降糖药物治疗的患者； 3.入组前3个月内或研究中使用抗生素或益生菌补充剂者； 4.急、慢性消化系统疾病或应用相关药物(包括腹泻、胃肠道感染、胆囊炎、消化道梗阻等)；胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术； 5.近3月体重波动＞5%；患有可能影响吸收、代谢以及体重的疾病（如库欣、甲亢、甲减等）； 6.中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压、脑血管意外及肿瘤患者； 7.严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹或其他过敏体质者； 8.妊娠期以及哺乳期妇女； 9.患有肺结核、肝炎和艾滋病等活动性传染病者； 10.发生糖尿病严重及急性并发症的患者，如：糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重慢性并发症等； 11.接受受控药物治疗的受试者，包括抗抑郁药、抗血清素、巴比妥类药物、抗精神病药、中枢神经系统兴奋剂； 12.依从性差或难以配合完成治疗者； 13.不能保证充足的时间参与本项目的； 14.其他研究者评估后不适合参与本项目的；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看