【ChiCTR2400091179】高三尖杉酯碱联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗老年初治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091179

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

高三尖杉酯碱联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗老年初治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究

试验专业题目

高三尖杉酯碱联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗老年初治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的（1）观察HHT+AZA+VEN治疗老年（年龄≥60-70岁）初治AML患者的疗效；（2）观察接受HHT+AZA+VEN方案的患者与第一疗程后及第二疗程后的CR+CRi率；（3）观察患者在接受HHT+AZA+VEN方案时的不良反应。次要目的（1）观察并接受HHT+AZA+VEN治疗方案患者的DOR、OS及EFS；（2）HHT+AZA+VEN方案疗效与患者免疫细胞学、细胞遗传学及AML相关基因突变的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）老年初治AML患者（年龄≥60-70岁）；（2）ECOG评分0-2分；（3）经血液分析、骨髓细胞形态学分析、免疫分析、常规染色体核型分析及基因突变检查，明确诊断为急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）（4）既往未使用过高三尖杉酯碱、维奈克拉及去甲基化药物；（5）既往无恶性肿瘤病史（除MDS外）；无同时发生其他肿瘤；（6）预计生存期超过12周；（7）签署知情同意书。；

排除标准

（1）不适合进行强化诱导化疗，相关标准包括：ECOG评分为2分-3分，心脏病史（需要治疗的充血性心力衰竭或射血分数≤50%或慢性稳定型心绞痛），肺一氧化碳弥散量≤65%或1秒用力呼气量≤65%，肌酐清除率≥30mL/min且<45 mL/min，总胆红素>1.5倍且≤3.0倍正常上限的中度肝损伤，或医生认为存在不适合常规强化化疗的任何其他合并症。（2）年龄≥70岁；（3）有过敏性疾病或属过敏体质，对高三尖杉酯碱、维奈克拉或去甲基化药物过敏；（4）其他脏器严重疾病；（5）已参加其他临床试验的患者；（6）研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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