【ChiCTR2300068864】内镜下液氮冷冻消融术联合免疫治疗与节律化疗（LECIC模式）在上尿路尿路上皮癌保肾脏治疗中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068864

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路泌尿上皮癌

试验通俗题目

内镜下液氮冷冻消融术联合免疫治疗与节律化疗（LECIC模式）在上尿路尿路上皮癌保肾脏治疗中的临床应用研究

试验专业题目

内镜下液氮冷冻消融术联合免疫治疗与节律化疗（LECIC模式）在上尿路尿路上皮癌保肾脏治疗中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评价经腔内液氮冷冻消融联合免疫治疗与节律化疗（Laser Endoscopic Cryoablation treatment combining with Immune checkpoint inhibitor and Chemotherapy，LECIC模式）对上尿路尿路上皮癌行保器官治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验为非随机对照试验。

盲法

本试验不采用盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会科技计划项目（22Y21900200）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）根据影像学检查临床诊断为上尿路肿瘤或通过输尿管肾镜取病灶组织活检，病理诊断为尿路上皮癌；或经输尿管肾镜下获得尿液脱落细胞提示尿路上皮肿瘤；（2）本人有保肾的强烈意愿；（3）年龄18 - 85岁，男女不限；（4）患者一般情况良好，ECOG评分1-2分（Karnofsky评分>40）；（5）患者理解并愿意签署知情同意书。；

排除标准

（1）术前影像学提示周围器官侵犯、盆腔或腹腔壁受累，或已有淋巴结转移（N1）远处转移（M1）期；（2）研究者判断单次手术无法完成手术切除，包括1）病灶多发数量多于3处；2）病灶较大，长度或直径大于3cm；3）患者病灶位于肾下盏或位置无法在输尿管下完成全病灶冷冻治疗等。（3）已知对化疗药物和（或）免疫治疗药物过敏者；（4）患者入组前6个月接受过膀胱灌注化疗，系统化疗或免疫治疗；（5）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病；（6）伴有严重凝血功能障碍者和（或）粒细胞缺乏（血小板<100*10^9个/L或白细胞计数<3*10^9个/L或中性粒细胞绝对值<1.5*10^9个/L）（7）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术治疗或药物治疗（血红蛋白<90g/L或谷丙转氨酶/谷草转氨酶>2.5倍正常值上限或总胆红素>1.5倍正常值上限或肾小球滤过率<20ml/小时）；（8）患有其他恶性肿瘤（既往有尿路上皮癌个人史除外），治疗结束至符合入组标准和本人意愿的期限短于2年；（9）怀孕或哺乳期妇女；（10）合并严重尿道狭窄等无法耐受输尿管镜手术的并发症；（11）同期参与其他临床试验者；（12）研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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