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首页 临床进展 腹腔镜与尿道镜双镜联合的冷冻消融结合盆腔淋巴结清扫对高危（T1G3）和肌层浸润性膀胱癌保膀胱策略的探索研究

【ChiCTR2000030355】腹腔镜与尿道镜双镜联合的冷冻消融结合盆腔淋巴结清扫对高危（T1G3）和肌层浸润性膀胱癌保膀胱策略的探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030355

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

腹腔镜与尿道镜双镜联合的冷冻消融结合盆腔淋巴结清扫对高危（T1G3）和肌层浸润性膀胱癌保膀胱策略的探索研究

试验专业题目

腹腔镜与尿道镜双镜联合的冷冻消融结合盆腔淋巴结清扫对高危（T1G3）和肌层浸润性膀胱癌保膀胱策略的探索研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察评价腹腔镜与尿道镜双镜联合的冷冻消融结合盆腔淋巴结清扫对高危（T1G3）和肌层浸润性膀胱癌保膀胱策略的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验为非随机对照试验

盲法

盲法不可行

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床研究培育项目 (SHDC12017X10)

试验范围

/

目标入组人数

120;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

试验组准入标准 （1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或TURBT分期为高级别非肌层浸润性或T2-T4a期。 （2）肿瘤数目≤5枚。 （3）18岁≤年龄≤85岁，男女不限。 （4）具有保膀胱意愿。 （5）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。 对照组准入标准 （1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或TURBT分期为T1G3或T2-T4a期。 （2）肿瘤数目≤5枚 （3）18岁≤年龄≤85岁，男女不限。 （4）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。；

排除标准

（1）已知对术后免疫治疗药物过敏者。 （2）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病。 （3）伴有严重凝血功能障碍者。 （4）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术。 （5）患有其他恶性肿瘤。 （6）怀孕或哺乳期妇女。 （7）合并严重尿道狭窄等无法耐受膀胱镜手术的并发症。 （8）合并禁止用药者，包括全身性抗肿瘤药物及免疫抑制剂。 （9）同期参与其他临床试验者。 （10）研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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