【ChiCTR2400091978】探索影像导航的TBS干预策略对于慢性失眠的治疗效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

探索影像导航的TBS干预策略对于慢性失眠的治疗效果

试验专业题目

探索影像导航的TBS干预策略对于慢性失眠的治疗效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探索和验证影像导航TMS治疗失眠症的新型方法。 2.次要目标：探索高效率治疗失眠症的非药物治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

北大六院通过计算机程序产生随机分配方案，并进行记录，将随机号及相应治疗封入不透明的信封内。研究医生按照病人入组顺序取号，该编号将在整个试验过程中保持不变。

盲法

1刺激组和伪刺激组仪器外观和治疗时的声音、参数均一致，患者以及招募人员无法通过外观判断真假。 2患者按照入组的序号对应各自的随机号，分入真刺激和伪刺激组。评估人员、招募人员以及后续的统计分析等研究人员均无法得知随机号，只有治疗人员知道，且在试验结束前不透露给其他研究人员。 3数据收集和录入时，使用编码或盲化处理，确保数据分析人员也不知道具体分组信息。 4对所有研究人员进行盲化实施的培训，确保他们了解盲化的目的和具体操作流程。

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

①慢性失眠障碍病例组：符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断门诊/住院患者、年龄 14-65 岁、右利手； ②诊断符合 ICSD-3 慢性失眠障碍的诊断标准； PSQI≥5 分； ④近 6 月未应用过物理治疗，例如：MECT、TMS，针灸等 ⑤本次发作至少 4 周内尚未曾用过镇静催眠药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、心境稳定剂或其他可作用于中枢神经系统的药物； ⑥非倒班工作者； ⑦总病程≤10 年； ⑧受教育年限≥5 年。；

排除标准

①目前或既往有任何精神障碍者(MINI)； ②受教育年限＜5 年或 IQ＜90 分； ③3月内跨时区旅行者； ④有食用益生菌、益生元制品的习惯； ⑤神经系统疾病、外伤者、慢性躯体疾病和脑器质性疾病、肿瘤患者； ⑥目前有显著的失眠症以外的其他睡眠障碍：OSA、PLMS、RLS 等； ⑦入组前 1 周内饮酒者； ⑧实验前的下午饮咖啡； ⑨核磁禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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