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【CTR20201977】磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201977

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性细菌性皮肤和皮肤组织感染

试验通俗题目

磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的磷酸特地唑胺片平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸特地唑胺片（规格：200 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro，规格：200 mg，生产企业：Patheon Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂磷酸特地唑胺片200 mg和参比制剂磷酸特地唑胺片（Sivextro）200 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-11-16

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）范围内；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如花生和花粉过敏者），或已知对磷酸特地唑胺或其制剂中的辅料过敏者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；4.有药物滥用/依赖史、吸毒史；5.近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒者；6.近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；7.试验前14天内用过任何药物；8.试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；11.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；12.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；13.女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；14.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；15.酒精呼气检测呈阳性；16.尿液药物筛查呈阳性；17.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性；18.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址