【ChiCTR2100051671】多中心、随机、开放、阳性对照临床试验评估散光人工晶状体用于白内障术后无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障术后无晶状体眼视力矫正

试验通俗题目

多中心、随机、开放、阳性对照临床试验评估散光人工晶状体用于白内障术后无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性对照临床试验评估散光人工晶状体用于白内障术后无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估可折叠、单焦、散光、非球面疏水性丙烯酸酯人工晶状体用于白内障超声乳化摘除术后无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

Not stated

试验项目经费来源

河南赛美视生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

188

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-13

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤85岁，男女不限； 2.诊断为年龄相关性白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除加人工晶状体植入术的患者，术眼晶状体LOCS III分级≤4； 3.角膜散光规则且≥0.75D； 4.最佳矫正远视力小于0.5（小数记录法）； 5.预期植入的人工晶状体球面屈光度在+10.0D～+30.0D，柱面屈光度在+0.75D～+5.75D； 6.能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。；

排除标准

1.角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2； 2.有过外伤且影响视功能或内眼手术史； 3.合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障摘除联合散光人工晶状体植入术者，如角膜不规则散光、角膜瘢痕、角膜变性、圆锥角膜、角膜炎、角膜营养不良、复发性虹膜炎、虹膜重度萎缩、虹膜松弛综合征、小眼球或大眼球、色觉缺陷、眼部活动性炎症反应、前房过浅、恶性青光眼或不可控制的高眼压、黄斑病变、色素上皮细胞病变、糖尿病性视网膜病变、视神经萎缩等； 4.有囊袋内植入人工晶状体禁忌症者，如后囊破裂或睫状体带分离，以及影响晶状体囊袋稳定性者，如晶状体悬韧带松弛或轻度离断、假性囊膜剥脱综合征等； 5.需眼部联合手术者； 6.伴有严重的或不稳定的系统性疾病者，如变应性皮炎、系统性红斑狼疮； 7.术前空腹血糖≥8.3mmol/L的糖尿病患者； 8.筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 9.正在使用或研究期间需要使用的药物可能会影响视力的患者，如长期使用胺碘酮、抗结核药等； 10.研究者判定对侧眼无视功能者； 11.无人监护； 12.妊娠孕期和哺乳期女性； 13.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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