【ChiCTR2000037527】评估可折叠、单焦、非球面疏水性丙烯酸酯人工晶状体的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037527

试验状态

尚未开始

药物名称

人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

评估可折叠、单焦、非球面疏水性丙烯酸酯人工晶状体的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、非劣效、随机、开放、平行对照临床试验评估可折叠、单焦、非球面疏水性丙烯酸酯人工晶状体用于白内障超声乳化摘除术后无晶状体眼视力矫正的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可折叠、疏水性丙烯酸酯、单焦、非球面人工晶状体用于矫正白内障超声乳化术中无晶状体眼视力的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用按区组随机方法。通过中央随机系统（IWRS）获取受试者的随机号。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤80岁，男女不限； 2）诊断为年龄相关性白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除加人工晶状体植入术的患者，术眼核硬度为 1-3 级； 3）术眼最佳矫正远视力小于 4.7（标准对数视力表）； 4）预期植入的人工晶状体屈光度在+10.0D～+30.0D； 5）能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。；

排除标准

1）角膜内皮细胞计数低于 2000个/mm2； 2）术眼有过外伤或眼内手术史； 3）术眼合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障摘除联合人工晶状体植入术者，如小眼球或大眼球、色觉缺陷、眼部活动性炎症反应、角膜营养不良、前房过浅、恶性青光眼或不可控制的高眼压、玻璃体脱位、黄斑病变、色素上皮细胞病变、糖尿病性视网膜病变、视神经萎缩等； 4）术眼有囊袋内植入人工晶状体禁忌症者，如后囊破裂或睫状体带分离； 5）术眼为外伤性白内障、先天性白内障、复杂性白内障、药物性白内障； 6）伴有复发性虹膜炎、虹膜重度萎缩，变应性皮炎的白内障患者； 7）需眼部联合手术者； 8）伴有严重的或不稳定的系统性疾病者； 9）术前空腹血糖≥9mmol/L 者； 10）筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 11）正在使用或研究期间需要使用的药物可能会影响视力的患者，如口服乙胺丁醇，异烟肼，氯丙嗪等药物的患者； 12）研究者判定对侧眼无视功能者； 13）无人监护或不能按医嘱随访； 14）妊娠孕期和哺乳期女性； 15）研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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