【ChiCTR2500095164】基于多模态影像学评估麻醉治疗失眠障碍脑-肠-菌轴的作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

基于多模态影像学评估麻醉治疗失眠障碍脑-肠-菌轴的作用及机制

试验专业题目

基于多模态影像学评估麻醉治疗失眠障碍脑-肠-菌轴的作用及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①　探究不同麻醉治疗方式有效治疗ID前后大脑多模态MRI及BGM变化，为麻醉治疗ID的临床应用提供理论基础和影像学证据。 ②　对比不同麻醉治疗方式间有效治疗ID的脑功能差异，从而指导临床诊疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业的麻醉医师根据失眠障碍患者的失眠严重程度，按照轻、中、重度失眠障碍受试者进行分组，然后对不同组内的受试者进行简单随机分组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中原科技创新领军人才计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合ID的诊断标准且经过药物、理疗和认知行为疗法都无法缓解并多次发作； 2. 符合主观量表和客观PSG诊断ID的双标准，量表评分要求PSQI≥7分； 3. 年龄18-60岁； 4. 受教育程度为小学及以上； 5. MRI常规脑部检查正常； 6. 右利手。；

排除标准

1. 睡眠障碍性疾病导致的失眠，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、睡眠周期性肢体运动等导致的失眠； 2. 严重自杀意念，严重精神障碍； 3. 曾经或目前有烟酒和药物滥用史； 4. 缓慢型心律失常； 5. 妊娠； 6. 1个月内服用过大于3天抗生素； 7. 有MRI禁忌症； 8. 幽闭恐惧症； 9. 精神、神经疾病史、头部外伤史； 10. 家族遗传病； 11. 重大躯体疾病史； 12. 有严重鼻炎、鼻腔畸形； 13. 对右美托咪定、咪达唑仑或利多卡因等麻醉药物过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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