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【ChiCTR2000032856】替雷利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032856

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察替雷利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

赞助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-13

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) ⅡA2 -ⅣA期(2018 FIGO分期)局部晚期宫颈癌患者; 2) ECOG 0-1级;预期寿命>6个月; 3) 年龄18-70岁; 4) 入选前未用化疗; 5) 无放射治疗史; 6) 未行手术治疗; 7) 无严重的过敏史; 8) 血红蛋白≥100 g/L,WBC≥3.5×10^9 /L,中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血小板≥100×10^9 /L;CR≤1.5倍 正常上限,TB≤2.5 倍正常上限,AST和ALT≤2.5倍正常上限,AKP≤2.5倍正常上限; 9) 签署知情同意书。;

排除标准

1) 其它部位恶性肿瘤病史; 2) 孕妇或哺乳期患者; 3) 有免疫缺陷病史,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史; 4) 既往存在甲状腺功能异常,并且在药物治疗的情况下,甲状腺功能仍不能维持在正常范围内; 5) 传染病活动期; 6) 目前或入选前四周内参加其它临床试验; 7) 同时用其它抗癌药治疗(包括抗癌中药)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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